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佳尔科药业接受省药监局药品GMP跟踪检查

佳尔科药业接受省药监局药品GMP跟踪检查

  • 分类:公司新闻
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  • 来源:
  • 发布时间:2020-08-28
  • 访问量:35

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8月18日至20日,江苏省药品监督管理局认证审评中心委派3人检查组对我公司黄体酮产品进行了GMP现场符合性检查。常州市市场监督管理局委派1名观察员全程陪同检查。

首次会议上,检查组组长朱文彬介绍了本次检查的目的和流程,我公司总经理任定国对检查官的到来表示欢迎,并表示公司上下会全力做好检查配合工作。质量总监魏茹峰简要介绍了公司基本情况,并从厂房、设施和设备系统、生产系统、质量系统、物料系统、QC实验室系统和包装与贴签等六大系统实施情况,以及上一次GMP检查缺陷项整改情况进行了汇报。

检查期间,检查组依据新版GMP及原料药附录要求,采用文件和现场相结合的方式,调阅了偏差、投诉、召回、OOT、OOS等台账,询问了检查期间的生产安排情况、相关事件的调查与整改情况,查看了生产车间、公用(空调、纯化水)系统、仓库和QC现场。公司各系统发言人根据检查官提问,结合相关记录,详细回答检查官的问题。

末次会议上,检查组肯定了佳尔科药业对于原料药生产的法规符合性,无重大和主要缺陷,提出了一般缺陷4条,并要求以安全生产为底线,保证原料药的生产。总经理任定国感谢检查官引入的新理念、新思路,帮助企业提高了GMP意识,并表示将及时整改、加强沟通,以安全为底线,严守质量关,保证原料药合法合规生产。

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